식품의약품안전처가 의약외품 품목허가와 심사 과정의 제출 자료 범위를 합리화하고 심사 기준을 명확히 하는 내용의 `의약외품 품목허가·신고·심사 규정` 개정안을 4일 행정예고했다.

식약처, 의약외품 수입 시 제출서류 간소화 및 시험기준 명확화

이번 개정안은 의약외품 업계의 자료 제출 부담을 줄이고 심사의 예측 가능성을 높이기 위해 마련됐으며, 식약처는 오는 23일까지 관련 의견을 수렴한다.

주요 개선 사항으로는 제조 및 품질관리기준(GMP) 의무 대상 의약외품 수입 시 제조증명서 제출을 면제하는 근거가 신설됐다. 기존에는 제조소의 GMP 적합 판정 여부와 관계없이 제조증명서를 의무적으로 제출해야 했다.

앞으로는 내용액제, 내용고형제, 표준제조기준에 따른 연고제 및 카타플라스마제 등 GMP 적합 판정을 받은 제조소에서 생산된 품목을 수입할 경우 제조증명서 제출이 면제된다.

또한, 의약외품의 품목별 특성을 반영한 시험항목을 새롭게 마련했다. 이를 통해 업체의 자료 준비 부담을 완화하고, 제품의 기능과 특성에 따라 과학적 근거가 있을 경우 시험항목을 추가하거나 생략할 수 있게 했다.

이와 관련해 식약처는 `의약외품의 품목별 특성을 고려한 시험항목을 신설하여 업체의 자료 준비 부담을 줄이고 심사의 예측 가능성을 높였다`고 설명했다.

허가 시 제출 자료 범위와 심사 기준도 구체화했다. 안정성에 관한 자료 제출 대상 조문을 명확히 하고, 완제품의 미생물한도시험 설정 시 대한민국약전의 배지 성능시험 및 미생물발육저지활성 시험자료를 제출하도록 정비했다.

식약처는 이번 제도 개선을 통해 업계의 자료 제출 부담을 덜어 신속한 제품 허가를 지원할 계획이다. 상세 내용은 식약처 대표 누리집의 입법/행정예고란에서 확인할 수 있다.