식품의약품안전처는 2026년 3분기까지 우리나라 바이오의약품 누적 수출액이 전년 동기 대비 15.8% 증가한 66억 달러를 기록하며 역대 최대 실적을 경신했다.

K-바이오의약품, 2026년 3분기 누적 수출 66억 달러로 역대 최대

이는 8일 발표된 자료로, 3분기까지 전체 의약품 수출액 90억 달러 중 73.4%를 차지하는 수치다. 3분기(7월~9월) 수출액만 따지면 전년 동기보다 15.6% 늘어난 20.7억 달러로 상승세를 이어갔다.

월별 수출 실적을 보면 7월과 8월은 전년 동기 대비 각각 54.3%, 25.5%의 증가율을 보였다. 다만 9월은 조업일수 감소 등의 영향으로 6.7억 달러를 기록하며 전년 동월 대비 소폭 감소했다.

수출 대상국 중 1위는 10.7억 달러를 기록한 미국으로, 전체 수출액의 16.3%를 차지했다. 이어 스위스와 헝가리가 각각 10.1억 달러와 9.2억 달러로 그 뒤를 이었다.

대미 수출은 1위 자리를 지켰으나, 유전자재조합의약품 수출 감소 등의 영향으로 전년 동기 대비 3.4억 달러 줄어들었다. 반면 스위스와 헝가리에 대한 수출은 전년보다 각각 27.3%, 28.0% 증가했다.

유럽 시장으로의 수출 증가세도 뚜렷하다. 수출 상위 10개국 중 7개국이 유럽 국가였으며, 특히 네덜란드, 이탈리아, 벨기에, 프랑스 등에서 큰 폭의 성장세가 나타났다.

이러한 수출 증가는 유럽 내 글로벌 제약사를 대상으로 한 위탁개발생산(CDMO) 공급 확대와 바이오시밀러 수요 증가 등이 주요 원인으로 분석된다.

제제별로는 유전자재조합의약품이 57.1억 달러로 전체의 86.5%를 차지하며 압도적인 비중을 보였다. 독소·항독소류는 4.3억 달러, 백신은 1.8억 달러를 기록했다.

식약처는 바이오의약품 허가·심사 프로세스 혁신과 전주기 규제 지원을 통해 세계 시장 진출을 돕고 있다. 특히 안전성이 확보되는 범위 내에서 3상 임상시험 및 동물실험 자료 제출 요건을 개선하는 등 합리적 규제 개선을 추진 중이다.

또한 2026년 12월 시행되는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'에 따라 원료물질 인증 등을 지원하여 국제 경쟁력을 강화할 예정이다.

오유경 식품의약품안전처장은 '앞으로도 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 강화하고 해외 시장 진출을 돕기 위해 합리적 규제 개선과 제도적·기술적 지원을 지속 추진하고, 촘촘한 안전관리로 바이오의약품을 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다'고 밝혔다.